中藥新藥研發之展望

李國雄

2003年台美基金會人才成就獎—科技工程獎得獎人

北卡大學藥學院天然產物實驗室

8/8/2005

隨着現今植物保健產品風行全球,中藥亦已廣被重視。許多人相信中藥可以治療一些西藥難以治好的慢性病,許多人利用它來做平日身體的調養以防止疾病之發生。

    中藥的使用配合中醫師的診斷已有千年以上之長期臨床驗證。它的療效可以説是直接從人體身上觀察得到的,這擺脫了現代藥理毒理學研究中所遭遇到的體内與體外及動物與人體間試驗上之極大差異。因之,它所累積下來之珍貴經驗是極其豐富獨特的。它是現在我們用以研發新藥的一個最佳寶庫。中藥之使用雖然源遠流長,療效確鑿。然而當今的生命科學已邁入後基因時代,對於新醫藥之療效與安全性標準之要求極高,古代沿用至今之傳統中藥因爲缺少現代醫學臨床驗證之精確數據,值得再利用先進的現代科技予以仔細評估,以提升其價值,並藉以將其開發成爲世界級之新藥。

中藥之使用與西藥不同。西藥使用單一活性成分治病,但中藥本身無論是單味藥或複方都是利用多種活性成分以療疾,此種利用多種活性成分之療法極具優勢,可望成爲本世紀開發新藥之研發重點。研究中藥成分以開發西藥,可以利用最新開發出來的藥效模型為導向以分離出各種活性成分,闡明其化學結構與藥理作用之機理,進行結構修飾,以合成高效低毒之新藥。此一路綫是各國學者沿用多年,且行之有效之方法,利用此一方法的確開發了許多單一活性成分之西藥;如由麻黃、青蒿等單味藥發現了麻黃素、青蒿素及青蒿甲醚等。然而隨着現階段生命科學之突飛猛進,各種藥效檢測之微量模型已被大量拓展開來。利用此些模型並配合分析化學之微量檢測技術,來研究多成分之中藥,不論是單方或複方,尤其是講究君臣佐使配伍原理之後者,將成爲本世紀研發新藥之一個新趨勢。最近美國國家衛生研究院(NIH)已着手大力進行此一方面之工作,希望因此而能快速開發新藥。NIH將在全國成立數個以微量模型爲主之藥效檢測中心,並積極向各方聚集篩選用之物質;其中NIH最爲重視的即為包括中藥在内之天然產物成分。因爲此種成分最具結構之多樣式,且係藥用植物之成分,故其篩出活性之命中率最高,雖然它的取得不易,要費時多年。然而,NIH集中政府的力量來推動此一龐大之計畫,方向極爲正確。深信將會快速地找到許多值得去研發成為新藥之先導物質。臺灣近年來亦積極推動包括中藥在内之天然產物新藥開發計畫。雖然已初見成效,但在速度上仍很有很大的改善空間。上記美國現階段即將積極推動快速開發單一活性成分新藥之大型計畫,值得臺灣借鏡。

另一個發展中藥為世界級藥品之方向是參照國際間所訂定之品管規格與法規規範,利用開發西藥之研發模式,如製程品管,毒性與藥理測試,臨床試驗等方法針對傳統單味或複方中藥之萃取物,進行其安全性與臨床療效之確認評估,以獲得能申請到專利及向美國FDA申請研發中中藥之新藥臨床試驗查證及產品上市之現代化/國際化的新中藥產品。此一研發方向,臺灣之經濟部已推動五年,並已取得可觀之成效,目前正在積極繼續推動中。